疫苗生產(chǎn)過(guò)程中不溶性微粒的檢查方法-顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀

疫苗類產(chǎn)品中不溶性微粒是一個(gè)非常復(fù)雜且龐大的問(wèn)題，一般情況下，不溶性微粒主要是指在藥品生產(chǎn)或應(yīng)用過(guò)程中受到各種污染的微小非代謝性有害顆粒。粒徑范圍為1μm至50μm，肉眼不可見。雖然疫苗的有效性主要取決于其成分(如抗原和佐劑)，但開發(fā)穩(wěn)定的疫苗配方對(duì)于確保生產(chǎn)、長(zhǎng)期儲(chǔ)存、運(yùn)輸和施用期間的安全性和有效性同樣重要。

而在這些過(guò)程中對(duì)于不溶性微粒的有效控制顯得十分重要，不溶性微粒來(lái)源豐富，包括但不限于：（1）外源污染，如金屬屑、玻璃屑、纖毛、塊狀物等；（2）內(nèi)源產(chǎn)生，如藥品中存在或產(chǎn)生的不溶物、析出的沉淀物、結(jié)晶等。

2010版GMP第14章附則中有強(qiáng)調(diào)：如果在藥品成品或者中間體及原輔料中發(fā)現(xiàn)混有化學(xué)、物理等性質(zhì)的雜質(zhì)或異物，將會(huì)被定義為“污染"。所以法規(guī)明確要求，藥企應(yīng)當(dāng)增設(shè)相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備以降低這類異物風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。另外，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中也有規(guī)定，被污染的藥品按假藥論處，因此國(guó)家及政府對(duì)藥品異物管控的要求及其嚴(yán)格。

疫苗不溶性微粒含量超出標(biāo)準(zhǔn)輕則影響疫苗質(zhì)量，影響產(chǎn)品的申報(bào)和上市，重則影響藥品的有效性和安全性。隨著生物制藥的蓬勃發(fā)展，不溶性微粒的問(wèn)題也越發(fā)受到各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和藥企的關(guān)注。

不溶性微粒檢查分析是醫(yī)藥界特別是疫苗生產(chǎn)的一個(gè)重要需求。為了滿足客戶對(duì)不可見微粒的檢測(cè)需求和政策法規(guī)的要求，目前胤煌精密儀器科技有限公司依靠四大服務(wù)平臺(tái)（檢測(cè)服務(wù)中心、實(shí)驗(yàn)中心、售后服務(wù)中心、產(chǎn)品中心）可以在疫苗等制劑中的不溶性微粒分析和鑒定領(lǐng)域幫助客戶快、準(zhǔn)、狠地得到結(jié)果。

圖1：顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查分析儀

胤煌科技利用深耕醫(yī)藥行業(yè)十幾年的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)和技術(shù)積累，自主研發(fā)了YH-MIP-0103型顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查分析儀以及YH-MIP-0205Pro型全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查分析儀。累計(jì)協(xié)助上百家企業(yè)客戶鑒定產(chǎn)品中的不溶性微粒，同時(shí)，完善的服務(wù)體系以及實(shí)驗(yàn)平臺(tái)可以讓遠(yuǎn)隔千里的客戶得到近在咫尺的安裝服務(wù)、使用培訓(xùn)和售后服務(wù)，得到全國(guó)各地客戶的高度評(píng)價(jià)。

胤煌科技利用深耕醫(yī)藥行業(yè)十幾年的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)和技術(shù)積累，自主研發(fā)了YH-MIP-0103型顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查分析儀以及YH-MIP-0205Pro型全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查分析儀。累計(jì)協(xié)助上百家企業(yè)客戶鑒定產(chǎn)品中的不溶性微粒，同時(shí)，完善的服務(wù)體系以及實(shí)驗(yàn)平臺(tái)可以讓遠(yuǎn)隔千里的客戶得到近在咫尺的安裝服務(wù)、使用培訓(xùn)和售后服務(wù)，得到全國(guó)各地客戶的高度評(píng)價(jià)

YH-MIP系列 技術(shù)優(yōu)勢(shì)：

√ 寬廣的檢測(cè)范圍（1 μm-500mm）；

√ 全濾膜自動(dòng)掃描，操作簡(jiǎn)單，節(jié)約時(shí)間，統(tǒng)計(jì)全部顆粒分布；

√ 顆粒自動(dòng)計(jì)數(shù)，保護(hù)眼睛，減少人為操作誤差；

√具備發(fā)明的超景深功能攝像頭，精準(zhǔn)捕捉不同形狀微粒，保證測(cè)試的準(zhǔn)確性；

√ 符合各國(guó)藥典/國(guó)標(biāo)法規(guī)，一鍵自動(dòng)出具對(duì)應(yīng)報(bào)告；

√ 審計(jì)追蹤；

√ 數(shù)據(jù)以數(shù)據(jù)庫(kù)的形式存在，具有可追溯性，且不可修改和刪除；

√ 可選配AI智能分析軟件，自動(dòng)識(shí)別溯源顆粒。

圖3：使用YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查分析儀對(duì)疫苗佐劑進(jìn)行檢測(cè)得到的不溶性微粒部分圖片

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測(cè)分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測(cè)分析和解決方案。主營(yíng)產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測(cè)定儀，澄清度測(cè)定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用.