不溶性微粒指可流動(dòng)的、隨機(jī)存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒。不溶性微粒是外來(lái)物質(zhì)，粒徑一般在2-50μm之間，肉眼難以看見(jiàn)，主要包括鈣、硅等元機(jī)微粒，或是炭黑、纖維、細(xì)菌、霉菌、芽泡和結(jié)晶體、玻稍屑，以及塑料微粒、橡膠微粒等，是由藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和臨床使用等過(guò)程的污染，以及藥物配伍時(shí)的物理或化學(xué)性質(zhì)變化而產(chǎn)生，其粒徑超過(guò)一定大小，或數(shù)量超過(guò)一定限度，就不能在體內(nèi)被代謝，會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生一些危害，因此有必要對(duì)其進(jìn)行檢查并嚴(yán)格控制。

 

　　不溶性微粒分析儀一般先采用光阻法，光阻法作為自動(dòng)化、智能化程度高的儀器分析方法，具有操作簡(jiǎn)單、快速、靈敏、取樣體積準(zhǔn)確、重復(fù)性高等優(yōu)點(diǎn)，是目前檢測(cè)不溶性微粒的主要方法。但該方法在測(cè)定過(guò)程中受取樣方式、樣品顏色、黏度、氣泡等諸多因素影響，如凡是對(duì)于顯微可見(jiàn)的罔體微粒、氣泡和液體微粒都被計(jì)數(shù)，可能造成測(cè)定值較實(shí)際值偏高，準(zhǔn)確度受到影響。同時(shí)，光阻法測(cè)定時(shí)將所有的微粒模擬成球形，當(dāng)微粒的形狀與球形有差異時(shí)，測(cè)定結(jié)果也會(huì)出現(xiàn)偏差。保留了顯微計(jì)數(shù)法作為仲裁方法，以保證測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性。

 

　　不溶性微粒分析儀測(cè)量范圍：依賴(lài)于樣品。對(duì)于金樣品，顆粒跟蹤技術(shù)的檢測(cè)下限為10nm；相應(yīng)的，如果樣品的散射能力較弱，則檢測(cè)下限會(huì)變得更大。假如樣品穩(wěn)定，不會(huì)沉淀或漂浮，zeta電位測(cè)量的粒徑上限為50微米，對(duì)于粒徑測(cè)量為3微米。在操作方面，大大降低了測(cè)試所需的時(shí)間和樣本量。通常，大型儀器在使用前都需要進(jìn)行復(fù)雜的預(yù)熱和校準(zhǔn)準(zhǔn)備。由于顆粒跟蹤分析儀采用的是一個(gè)無(wú)需預(yù)先知道質(zhì)量、折光度和顆粒材料的流體力學(xué)直徑測(cè)量技術(shù)，儀器可跳過(guò)繁瑣的標(biāo)樣校準(zhǔn)直接進(jìn)入研究分析，為工作人員節(jié)省研究前的時(shí)間。